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- 制藥行業(yè)應(yīng)用總有機(jī)碳（TOC）分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的專題講座在昆明圓滿成功舉辦
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2009年10月14日，應(yīng)云南金諾之邀，GE公司在昆明成功再次舉辦TOC專題講座，此前GE公司攜手多家單位已成功舉辦多次此類專題講座。
TOC檢測(cè)方法是FDA提倡的、用于評(píng)估被檢水樣品中所有含碳有機(jī)化合物的方法，廣泛應(yīng)用于質(zhì)控、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證等。國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）在美國(guó)FDA（CDER & CBER2）的協(xié)助下，于1996年創(chuàng)建了指導(dǎo)文件Q2B：分析步驟的驗(yàn)證。具體到藥廠水系統(tǒng)，就是如何應(yīng)用這些程序和步驟，以驗(yàn)證TOC方法在清潔驗(yàn)證中的有效性。本講座就是針對(duì)此應(yīng)用，交流如何響應(yīng)Q2B指導(dǎo)文件的要求，如何建立合適的驗(yàn)證方法和文檔，如何建立下述指標(biāo)等；包括：檢出限和定量下限；確定分析的準(zhǔn)確度和精確度；線性和回收百分比驗(yàn)證；分析方法的穩(wěn)定性驗(yàn)證。
GE公司工程師現(xiàn)場(chǎng)演示和講解，如何應(yīng)用沖洗和刮擦兩種方法采樣；如何應(yīng)用分析儀的自動(dòng)化功能來(lái)提高驗(yàn)證的效率等。并在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)介紹最新的RTR（Real Time Release）實(shí)時(shí)控制參數(shù)放行的理念及TOC方法在RTR上的應(yīng)用。
此次交流活動(dòng)大家借此機(jī)會(huì)對(duì)有關(guān)TOC的法規(guī)和應(yīng)用有了一定了解，在日后的工作中有了指導(dǎo)和幫助作用。
本次講座美國(guó)通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士主講（TOC）分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證
講座現(xiàn)場(chǎng)大家認(rèn)真聽取TOC）分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證
國(guó)家藥典委員會(huì)新版2010年版《中國(guó)藥典》將于2010年7月1日在中國(guó)正式使用。《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水有了更嚴(yán)格的要求，總有機(jī)碳（TOC）的檢出與測(cè)定將是其中的重要內(nèi)容，已有些企業(yè)配備有TOC分析儀器，符合USP或EP的水質(zhì)檢測(cè)要求，并保證純水、注射用水等制藥用水符合有關(guān)規(guī)定。
本次講座是由美國(guó)通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士，中國(guó)區(qū)經(jīng)理余衛(wèi)雄先生現(xiàn)場(chǎng)演示和講解，并與客戶進(jìn)行交流互動(dòng)。